ISO 13485 導入中
以醫療器材品質管理系統為基礎建立公司制度，範圍包含：
- 文件與紀錄管制
- 設計與開發管制，含設計輸入、驗證與確效
- 矯正與預防措施（CAPA）
- 風險管理，依循
ISO 14971
品質與法規
制度，而不是口號
對供應商和投資人而言，這一頁比產品頁更能說明我們是什麼樣的公司。以下是實際在跑的作法與依據的標準。
把外包當成受管制的製程
我們以正式流程管理每一段外部合作，而不是靠報價單往來：
- 制定使用者需求規格（URS）後才進行詢價
- 供應商資格審查，並實際確認
ISO 13485證書涵蓋範圍是否包含該品項 - 關鍵零組件供應商列管與變更通知要求
- 半成品委外時，由豐洺擔任最終組合品之法定製造商
量測，然後管制
我們對關鍵材料建立自己的量測基準，不只接受供應商規格書：
- 多孔性濾材進料檢驗 SOP 與壓差量測
- 統計製程管制與允收／拒收界限
- 抽樣檢驗依
ISO 2859-1 - 成品 100 % 洩漏測試（不採抽樣）
從最難滅菌的點開始設計
單次使用耗材組的滅菌方式與驗證規劃：
- 環氧乙烷滅菌驗證，依
ISO 11135 - 滅菌殘留量測試，依
ISO 10993-7 - 生物相容性評估，依
ISO 10993系列 - 已針對組合件中最難滅菌之部位完成風險評估
05 — 法規事務
把法規當成設計輸入
法規路徑在設計階段就要確定，否則後期變更的成本會反噬整個專案。我們的作法是先取得主管機關的分類與屬性認定，再往下做設計凍結。
- 向 TFDA 提出分類前置諮詢，確認產品分類與適用法規途徑
- 比對國內既有同類產品之許可證，建立實質等同性論述
- 採分證策略時，先確認國內既有分證先例
- 參考美國 FDA、日本、韓國 MFDS 與中國 NMPA 之分類實務，作為國際布局準備
- 取得許可證前，全公司對外文件與網站一律不作療效宣稱
請注意
本頁所述之品質管理系統與驗證項目，部分為導入中或規劃中之狀態，並非已完成之認證。若需確認特定項目之最新進度或索取相關文件，請來信 qa@fonming.com.tw。